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普析GMP法规新增附录解决方案与技术交流会返回
发布时间: 2016-09-02 浏览:1512次
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国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的2010GMP法规的新附录《计算机化系统》和《确认与验证》于 2015 12 1 日生效,法规明确了对数据输入准确性和数据处理过程正确的要求,以保证数据的可靠性和完整性。

我公司针对本次法规新附录要求为客户提供所需一揽子解决方案。涉及到药品生产所需的多款主要分析仪器,包括紫外系列、原子吸收、液相色谱、气相色谱产品软件,以及针对各类仪器分析数据备份系统。在验证与确认部分,提供一系列专用支持软件和试剂包及验证服务,节省您的人力和物力成本,帮助您轻松的完成软、硬件IQOQPQ的各个项目的验证,通过GMP飞行检查。

解决方案特点概述:

Ø  符合法规

完全符合GMP新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求。系统含有:访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

Ø  专业规范

通过权威专家指导及对50家客户实际调研,整合公司紫外、原吸、气相、液相四个系列产品,提供针对中国、没过、欧洲3GMP标准下统一的规范化解决方案。

Ø  经济适用

利用本地化团队服务优势,针对每个用户实际需求,定制高性价比的数据完整性解决方案。数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入,所有设备可用。

Ø  方便快捷

系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求,转变为几步简单软件操作,项目管理、数据备份一键化的操作,无需专业IT人员。

Ø  安全可靠

数据备份系统保障数据实时同步到服务器;支持同时备份到多个地址;定期校验备份文件正确性;周期性进行数据整体打包备份,确保数据安全可靠。

Ø  服务全面

分布在全国100名以上具有验证资质的服务工程师团队,配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务

数据完整性解决方案技术交流会议

解决方案从3月中旬开始推广实施,到目前为止已经在全国各地开展技术交流会15场,参会人员累计达到3000余人,厂家超过1000家,通过和各个专家、厂家人员的交流探讨,不断改进项目中的不足,目前,我公司产品已经逐步得到厂家的认可,月销量不断上升。

自今年年初开始,国家药监局飞行检查频繁,吊销了一大批不符合GMP规范、且不积极整改的厂家的GMP执照,自我公司产品上市以来,帮助了一大批厂家顺利通过飞行检查,得到了专家、厂家、飞检人员的认可。

以下是我公司到目前为止开展的技术交流会列表,陆续还会在全国各地展开对GMP的宣讲工作:

QQ图片20160902085721.png

以下是我公司部分交流会现场实录: